肿瘤治疗性疫苗临床试验技术

10月9日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》，以进一步规范和指导肿瘤治疗性疫苗药物的临床开发，并提供可参考的技术规范。

国家药品监督管理局药品审评中心表示，肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞(APC)将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，肿瘤治疗性疫苗的临床试验设计存在诸多不同考虑。

“我们对于疫苗概念的理解主要是指用于预防传染病，例如HPV疫苗、新冠疫苗等，但对肿瘤来讲，目前还没有一款肿瘤能够通过疫苗直接预防，只有用于治疗的疫苗，这一点非常关键，也是肿瘤治疗性疫苗强调治疗的这个限定词的原因。”河南省肿瘤医院内科主任医师陈小兵教授告诉人民日报健康客户端记者，肿瘤治疗性疫苗研发成功之后，主要直接用于肿瘤的治疗，疫苗直接注射到患者体内之后，会诱导或者增强对肿瘤抗原的主动性的特异性的免疫，从而控制和杀伤肿瘤细胞，它不仅能够直接杀灭肿瘤细胞，更重要是它可以消灭微小的残留病灶。

所以肿瘤治疗性疫苗，它最佳的应症并不是晚期肿瘤患者，而是手术之后的早期肿瘤患者，它能够将微小的残留病灶清除掉，并且最终建立起抗肿瘤的免疫记忆效应。

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