作者：赵治帅 来源：知药学社
一
目的及法规依据
二
实验室仪器分类评估
基于复杂程度、使用需求和功能的不同，将实验室分析仪器分为A、B、C三类。
A类： 简单系统仪器。此类仪器不具备测量功能或者校准需求，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：磁力搅拌器、涡旋混合器、离心机等。
B类： 中等系统仪器。此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力，流速）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度的技术要求相同。例如：分析天平、pH计、烘箱、熔点仪、粘度计等。
C类： 复杂系统仪器。此类仪器通常包括仪器硬件和计算机分析系统，用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外分光光度计，原子吸收光谱计，溶出仪等。
以上是基于美国药典通则<1058>对实验室分析仪器进行的分类，对于具体的某一台仪器，如何准确的判定属于哪一类仪器呢？
第一个阶段： 仪器不具有直接GMP影响性，只进行调试；仪器具有直接GMP影响性，进入第二个阶段评估。
第二个阶段： 三个问题的回答都是“否”就是A类。该阶段如果有一个或多个回答是“是”，则进行第三阶段评估。
第三个阶段： 两个问题都是“是”就是C类，任何一个是“否”就是B类仪器。
第四个阶段： 回答“是”的仪器需要维护保养程序。
三
实验室仪器的确认
1.确认项目
A类：通常不需要正式的确认活动。
B类：通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。一些控制关键物理参数的仪器设备也需要进行性能确认。
C类：需要设计确认、安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。
2.确认策略
设计确认（DQ）
实验室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，对于实验室用户不必再进行单独的设计确认。
但仪器确认负责人和使用者应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求。并应确认供应商有能力提供仪器安装、确认、维护以及培训的要求。
安装确认（IQ）
安装确认的项目包括：
交付物检查：仪器型号与订单一致，仪器配件、软件、操作手册无遗漏破损。
仪器信息检查：型号，序列号，操作系统类型及版本号，按照房间等。
安装环境：温湿度，电力系统等。
仪器的安装：通常由供应商和实验室确认人员共同完成，确保仪器主题、测量仪表、传感器、管路、电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。
运行确认（OQ）
运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。主要测试内容和文件要求如下：
仪器功能测试：用户需求中所有规定的功能都应该被测试，特别是对于质量控制及安全有关键影响的功能，应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行确认，而不是仅仅对典型的情况进行测试。
校准：关键仪表、传感器应在运行确认前或运行确认中进行校准。校准范围应满足用户使用的范围。
登陆权限：如果操作系统由登陆权限的设定功能，应进行测试，不同级别的权限，如管理员、使用者，应在SOP中规定。
数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，如：安全性、存储、备份、恢复、审计追踪等应按照规定的程序进行测试。
如果合适，仪器的操作标准规程，校准和维护程序应该在运行确认阶段制定。
性能确认（PQ）
性能确认的目的是确认仪器能够按照用户需求稳定持续运行。测试项目和频率的设定应基于：
再确认（PQ）
再确认分为定期再确认和基于变更引起的再确认两个方面。
仪器变更等引起的再确认包括：经历重大维修或变换关键部件，仪器的安放地点变化，软件或硬件升级，偏差、OOS、OOT等。
这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制和偏差文件的基础上。
在今年的4月份左右，欧盟发布《计算机化系统验证指南》，该文件对不同计算机化系统的分类验证策略做出了规定。该指南的分类及策略非常简单、明确、经典。
实验室的分析仪器参照以上规则，分为豁免的、简单的、复杂的，还有每类仪器的验证策略。
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